KUISIONER GMP SUPPLIER

PT. Kencana Tiara Gemilang — Sustainable Plastic Solutions

QA.05.005.FM-Kuisioner GMP-01
Revisi: 01 | Halaman: 1 dari 9
PROGRESS
0%
LINGKUP: Kuisioner ini digunakan untuk melakukan penilaian awal maupun berkala terhadap sistem kualitas supplier. Hasilnya menentukan apakah PT. Kencana Tiara Gemilang (KTG) dapat menggunakan supplier tersebut dan apakah audit lapangan diperlukan. Dokumen ini mengacu pada persyaratan ISO 9001:2015 Klausul 7.2, 8.4, 8.5, 8.6, 9.1, 9.2, dan 10.2.
Sistem Penilaian: 0 = Tidak ada / Tidak diterapkan 1 = Ada sebagian / Sedang dikembangkan 2 = Fully implemented & terdokumentasi N/A = Tidak berlaku untuk operasi ini

I. Identitas Dokumen

Form Rev. 2025

II. Informasi Umum Perusahaan

Diisi oleh Supplier
10. Apakah karyawan tergabung dalam serikat pekerja?
11. Apakah Anda dapat menyediakan company profile / brosur perusahaan?

III. Pertanyaan Terkait Kualitas

ISO 9001:2015 Kl. 5.2, 8.4, 10.2
1. Apakah perusahaan memiliki kebijakan mutu atau pernyataan misi tertulis?
2. Apakah fasilitas memiliki departemen QA dan/atau QC?
3. Apakah departemen QA/QC melapor secara independen dari produksi kepada manajemen?
4. Apakah perusahaan memiliki sertifikasi kualitas? (mis. ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, SNI, dsb.) Jika ya, sebutkan: Nama sertifikasi, nomor, tanggal berlaku...
5. Apakah Anda menyelidiki dan mendokumentasikan tindakan korektif (CAPA) untuk masalah kualitas?
6. Apakah ada rework atau recall material dalam 12 bulan terakhir akibat masalah kualitas? Jika ya, jelaskan penyebab dan tindakan yang diambil...
7. Jika ya (no.6), apakah perbaikan sistemik telah diterapkan untuk mencegah terulangnya kejadian?
8. Apakah Anda mengizinkan PT. KTG untuk melakukan audit ke fasilitas Anda?

IV. Labeling Produk

ISO 9001:2015 Kl. 8.5.2 – Identifikasi & Keterlacakan
1. Apakah label produk mencantumkan persyaratan penyimpanan khusus? Jelaskan kondisi penyimpanan jika ada...
2. Apakah label produk mencantumkan nomor lot? Jelaskan lokasi kode lot: Contoh: tercetak di sisi karton, stiker pada kemasan...
3. Apakah label mencantumkan tanggal kadaluarsa atau retest date? Contoh: 2 tahun dari tanggal produksi...
4. Apakah label mencantumkan informasi bahaya/hazard dan instruksi penanganan (atau disediakan MSDS/SDS)? Sebutkan jenis bahaya yang tercantum...
5. Apakah label untuk grade/tipe/kekuatan kimia yang berbeda dibedakan melalui warna, bentuk, atau ukuran?

V. Personel

ISO 9001:2015 Kl. 7.2 – Kompetensi
1. Apakah ada karyawan sementara/agen yang terlibat dalam proses produksi?
2. Apakah karyawan tetap dan sementara terlatih dan memenuhi syarat untuk fungsi kerjanya?
3. Apakah pelatihan karyawan terdokumentasi dengan baik?
4. Apakah karyawan menyadari persyaratan higiene pribadi (rambut, perhiasan, dsb.)?
5. Apakah karyawan yang berpotensi kontak dengan produk diwajibkan memakai pakaian/APD yang sesuai?
6. Apakah karyawan diwajibkan menjaga barang pribadi dari area produksi langsung?

VI. Bangunan & Housekeeping

ISO 9001:2015 Kl. 7.1.3 – Infrastruktur, 7.1.5 – Kalibrasi
1. Apakah ada fasilitas terpisah untuk makan, merokok, istirahat, dan ganti pakaian?
2. Apakah operasi produksi dipisahkan secara spasial untuk meminimalkan risiko mix-up?
3. Apakah ada program perawatan preventif (PM) untuk peralatan produksi?
4. Apakah alat ukur dan instrumen uji kritis dikalibrasi secara berkala dan terdokumentasi? Sebutkan instrumen kritis: Contoh: timbangan, termometer, MFI tester...
5. Apakah ada program pengendalian hama (pest control)?
6. Apakah ada jadwal terdokumentasi untuk housekeeping/kebersihan fasilitas?
7. Apakah lampu di area produksi menggunakan penutup/anti-pecah untuk mencegah kontaminasi?

VII. Warehousing & Produksi

ISO 9001:2015 Kl. 8.5 – Kontrol Produksi, 8.5.2 – Identifikasi
1. Apakah ada prosedur tertulis untuk proses produksi dan pengemasan yang kritis?
2. Apakah ada sistem untuk menentukan status bahan baku & produk jadi di gudang?
3. Apakah ada prosedur rotasi stok (FIFO/FEFO) untuk bahan masuk dan produk jadi?
4. Apakah ada sistem untuk mencegah penggunaan bahan baku/produk yang telah ditolak (rejected)?
5. Apakah kemasan produk jadi diidentifikasi dengan kode lot/tanggal yang unik?
6. Apakah ada prosedur tertulis untuk operasi produksi kritis seperti setup dan pembersihan peralatan?
7. Apakah Anda menyimpan sampel cadangan (retain sample) dari produk jadi?
8. Bagaimana cara Anda menangani produk yang ditolak? (Centang semua yang berlaku):
9. Apakah ada spesifikasi tertulis untuk bahan baku masuk dan produk jadi?
10. Apakah ada program change control terdokumentasi untuk memastikan spesifikasi selalu terkini?
11. Apakah batch record (kertas/komputer) digunakan untuk mendokumentasikan proses produksi kritis?
12. Apakah rekaman produksi disimpan untuk periode waktu yang terdefinisi? Berapa lama? mis. 3 tahun
13. Apakah kode lot memungkinkan keterlacakan (traceability) hingga ke penerimaan bahan baku?
14. Apakah Anda menyediakan Certificate of Analysis (CoA) spesifik per lot atas permintaan?

VIII. Kontrol Laboratorium

ISO 9001:2015 Kl. 8.6 – Release Produk, 7.1.5 – Kalibrasi
1. Apakah ada prosedur tertulis untuk operasi laboratorium?
2. Apakah rekaman hasil uji bahan baku dan produk jadi disimpan?
3. Apakah investigasi untuk hasil di luar spesifikasi (OOS) dilakukan dan terdokumentasi?
4. Apakah data mentah (raw data) disimpan dalam notebook laboratorium terikat atau lembar bernomor?
5. Apakah Anda bersedia menyediakan standar, toleransi, dan metodologi uji fisik/kimia kepada PT. KTG atas permintaan?

IX. Konsistensi Proses & Kontrol Statistik

BARU ISO 9001:2015 Kl. 8.5.1, 9.1
Seksi ini kritis untuk memastikan gap kualitas antar batch pengiriman sekecil mungkin. Parameter yang dimonitor harus sesuai dengan spesifikasi material yang disuplai ke KTG.
1. Apakah parameter kritis produk (mis. MFI, tensile strength, density, moisture) dimonitor menggunakan control chart per batch produksi?
2. Apakah indeks kemampuan proses (Cpk / Ppk) dihitung dan dipantau untuk parameter kritis? Nilai Cpk minimum yang dijamin untuk parameter kritis:
3. Apakah Certificate of Analysis (CoA) menyertakan nilai aktual hasil uji (bukan hanya Pass/Fail)?
4. Apakah Anda dapat menyediakan data trend CoA minimal 6 bulan terakhir sebelum approval sebagai supplier KTG?
5. Apakah ada rencana sampling AQL (Acceptance Quality Limit) yang terdokumentasi untuk setiap lot produksi/pengiriman?
6. Apakah ada validasi proses yang terdokumentasi untuk proses produksi utama yang mempengaruhi kualitas produk?
7. Sebutkan parameter kritis material yang dipantau, batas spesifikasi, dan frekuensi pengujiannya:
Parameter Satuan Batas Min Batas Maks Frekuensi Uji Metode Uji

X. Performa Vendor & Metrik Kuantitatif

BARU ISO 9001:2015 Kl. 9.1.3 – Evaluasi Performa
Isi dengan data aktual 12 bulan terakhir. Data kuantitatif ini menjadi dasar penilaian vendor scorecard KTG.
5. Apakah Anda memiliki vendor scorecard internal untuk mengevaluasi sub-supplier Anda?

XI. Manajemen Perubahan & Notifikasi

BARU ISO 9001:2015 Kl. 8.4.3, 8.5.6
1. Apakah Anda berkomitmen untuk memberikan notifikasi aktif kepada PT. KTG sebelum melakukan perubahan pada: bahan baku/sub-supplier, proses produksi, lokasi fasilitas, atau spesifikasi produk?
3. Apakah ada prosedur tertulis untuk pengelolaan perubahan (change management) internal yang berdampak pada kualitas produk?

XII. Manajemen Risiko & Keberlangsungan Supply

BARU ISO 9001:2015 Kl. 6.1 – Risk-Based Thinking
1. Apakah Anda memiliki Business Continuity Plan (BCP) untuk gangguan supply (bencana, kekurangan bahan baku, dsb.)?
2. Apakah Anda memiliki minimal 2 sumber bahan baku alternatif untuk material kritis yang digunakan dalam produksi?
3. Apakah Anda melakukan risk assessment pada proses produksi dan rantai pasok Anda secara berkala?
4. Berapa lama lead time (waktu tunggu) normal untuk pengiriman ke PT. KTG?Contoh: 14 hari kerja sejak PO diterima

XIII. Program Peningkatan Diri

ISO 9001:2015 Kl. 9.2 – Internal Audit, 9.3 – Management Review
1. Apakah ada program audit internal untuk menilai kepatuhan terhadap prosedur & regulasi?
2. Apakah hasil audit internal (termasuk rencana CAPA) dibagikan kepada manajemen site?

XIV. Keluhan Pelanggan

ISO 9001:2015 Kl. 8.2.1
1. Apakah ada prosedur untuk menyelidiki keluhan & pertanyaan pelanggan?
2. Apakah investigasi keluhan pelanggan terdokumentasi?

XV. Akuntabilitas Kontraktor & Supplier

ISO 9001:2015 Kl. 8.4.1
1. Apakah ada aspek pengujian bahan baku atau produk yang dilakukan oleh laboratorium kontrak?
2. Apakah ada program untuk mengkualifikasi laboratorium kontrak atau sub-kontraktor?
3. Apakah Anda memiliki program kualifikasi supplier internal?
Kirim Kuisioner Pastikan semua bagian telah diisi dengan lengkap dan akurat. Data Anda akan disimpan dan ditinjau oleh tim QA PT. KTG.